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滅菌過程中，多種因素會(huì)影響產(chǎn)品滅菌效果和包裝完整性，如溫度、相對(duì)濕度、時(shí)間、環(huán)氧乙烷濃度、壓力。針對(duì)壓力變化來說，不同滅菌階段應(yīng)考慮壓力的變化值及壓力變化時(shí)間。

滅菌工藝的開發(fā)—預(yù)真空階段

預(yù)真空的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕度到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前的真空度對(duì)滅菌效果影響非常大。

空氣去除的速度是去除過程中關(guān)鍵因素。過快的速度會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的單包裝容易破裂。特別是全塑無透析包裝的產(chǎn)品。空氣去除的最短時(shí)間應(yīng)在滅菌驗(yàn)證確認(rèn)時(shí)確定。

預(yù)真空程度受以下因素影響：

1、對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響；

2、負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；

3、對(duì)濕度的影響；

4、設(shè)定的真空度與達(dá)到該真空度所需的時(shí)間；

5、真空持續(xù)的時(shí)間（保壓）