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淺談醫(yī)療器械硬吸塑盒的設(shè)計要點
更新時間:2019-04-29 點擊:939

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝是一個非常重要的特殊過程,為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效性,必須對包裝過程加以嚴(yán)格的控制。雖然ISO11607國際標(biāo)準(zhǔn)與歐盟EN 868-1標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)后規(guī)定了包裝材料的通用要求。在醫(yī)療器械硬吸塑包裝過程中,產(chǎn)品的吸塑包裝設(shè)計和模具制作尤其重要,可直接影響醫(yī)療器械的預(yù)期用途、失效、運輸和貯存等。


醫(yī)療器械吸塑設(shè)計時應(yīng)考慮的一般原則:
1)充分發(fā)揮塑料本身的特性,如物理性能,盡量避免或補償其缺點。主要考慮的有強度、剛性、韌性、彈性、吸水性及對應(yīng)力的敏感性;塑料的成型工藝性,如流動性;成型后的收縮率及其收縮率的各項異性。

如在設(shè)計PETG材料時,充分考慮材料本身的特性,雖然PETG的沖壓和切割性能優(yōu)異,但是沖壓力要比PVC高60%。另一方面,切割時間相當(dāng)短。加熱的刀模的切割長度可相應(yīng)增加,在100℃時增加11%,130攝氏度時增加25%,160攝氏度時會增加40%等等。

2)吸塑產(chǎn)品的形狀,在保證使用要求的前提下,使吸塑產(chǎn)品的形狀、結(jié)構(gòu)簡單;壁厚均勻,容易成型和脫模;有利于排氣、補縮和冷卻;盡量避免銳角(尤其是內(nèi)角),避免制件出現(xiàn)各項異性。

3)塑料制件應(yīng)考慮模具的總體結(jié)構(gòu),應(yīng)充分考慮后續(xù)模具的形狀及其制造工藝,有較好的經(jīng)濟性。



醫(yī)療器械吸塑包裝的工藝性設(shè)計主要包括產(chǎn)品的幾何形狀、尺寸精度、拉伸比、表面粗糙度、壁厚、斜度、孔、圓角、模具的斜度和加強筋等。但是如何進行醫(yī)療器械更專業(yè)的吸塑包裝設(shè)計?以下為蘇州方位無菌包裝專業(yè)研發(fā)設(shè)計團隊的幾點心得,與君共勉:

(1)產(chǎn)品幾何形狀和精度。由于熱成型屬于二次加工,尤其是差壓成型,吸塑卷材和模具之間有一定的間隙和收縮變形,特別是凸起的部分,壁變薄,使強度受到影響,所以尺寸精度要求不能要求過高。(另,產(chǎn)品較薄,形狀和尺寸受氣溫和環(huán)境變化影響很不穩(wěn)定,因此也不能當(dāng)做如注塑般的精密成型)。

(2)拉伸比。制件的高度(或深度)與寬度(或直徑)之比,成為拉伸比?;蚍Q引伸比。拉伸比在很大程度上反映了塑料成型的難易程度,拉伸比愈大,成型愈難。一般采用的拉伸比為0.5~1。

(3)圓角。塑件角隅部分不允許有銳角,角隅出處的圓角盡可能要大一些。一般圓角半徑不小于被加工片材厚度的4~5倍或更大一些,否則在角隅部位特別容易發(fā)生厚度減薄以及應(yīng)力集中的現(xiàn)象。



(4)斜度。指拔模斜度,斜度范圍為在1°~4°。對于陰模成型可取下限。因為塑件的收縮量提供了附件的間隙。

(5)加強筋。通常為了保證塑件的剛性,而且由于吸塑產(chǎn)品的材質(zhì)不可能太厚,且還要受到拉伸比的限制,底角部分會更薄,因此在產(chǎn)品的適當(dāng)部位設(shè)計加強筋,以提高制件的剛性和強度。

(6)吸塑產(chǎn)品的收縮。吸塑產(chǎn)品有較大的后期收縮,約有50%的收縮量是在模內(nèi)冷卻時產(chǎn)生的。由于模溫較高,吸塑產(chǎn)品在脫模后冷卻至室溫,有約25%的收縮量,其余25%是24h后期冷卻的。因此設(shè)計時需根據(jù)不同的產(chǎn)品特性制作模具。


綜上所述,醫(yī)療器械吸塑包裝的前期設(shè)計決定了醫(yī)療器械后期的包裝質(zhì)量及包裝驗證,盡管我們要考慮醫(yī)療器械廠商的包裝要求,但更應(yīng)重視終端使用的安全性、有效性。


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